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Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs - Technische Dokumentation - Job Rosdorf - Jobs

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs - Technische Dokumentation

Die nal von minden GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb professioneller in-vitro Diagnostika. Wir beliefern unsere Kunden weltweit mit innovativen und hochqualitativen Produkten, insbesondere aus den Bereichen Drogenanalytik und der klinischen Diagnostik. Unser Sortiment umfasst Schnelltests und Labortests (ELISA, EIA) für die verlässliche Diagnostik in den Bereichen Infektiologie, Pädiatrie, Gynäkologie, Urologie, Kardiologie, Gastroenterologie, Toxikologie und weiteren. Hinzu kommen innovative point-of-care Testgeräte und Readersysteme. Aktuell beschäftigt die nal von minden GmbH etwa 200 Mitarbeiter an 8 verschieden Standorten in Europa. Seit über 35 Jahren zählen Händler, Ärzte, Kliniken, Labore und Behörden zu unseren Partnern und Kunden.


Für unseren Standort in Göttingen suchen wir ab sofort einen neuen Mitarbeiter (m/w/d) der uns im Bereich Regulatory Affairs - Technische Dokumentation unterstützen möchte.

 

Welche Aufgaben warten:

  • Eigenständige Bearbeitung von Projekten im Bereich Regulatory Affairs.
  • Ermittlung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
  • Erstellung und Pflege von technischer Dokumentation für Medizinprodukte
  • Erstellung von Zulassungsunterlagen und Änderungsmeldungen von Medizinprodukten zur Einreichung bei Benannte Stellen bzw. Behörden
  • Durchführung von Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
  • Kommunikation mit Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen, externen Dienstleistern sowie Behörden und Benannten Stellen
  • Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen und Gebrauchstauglichkeitsbetrachtungen von Medizinprodukten
  • Bewertung von Studien und Erstellung von Studiendesigns

Wen wir dazu brauchen:

  • Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften bzw. eine fundierte Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
  • Erfahrungen im Bereich Zulassung von Medizinprodukten in Europa und international wünschenswert, aber nicht Voraussetzung
  • Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke (EN ISO 13485 , ISO 9001, MDD / IVDD, MPG, MDR / IVDR) sowie weitere weltweite länderspezifische Regelungen sind wünschenswert, aber nicht Voraussetzung
  • Konzeptionelles und analytisches Denken
  • Strukturierter und präziser Arbeitsstil
  • Selbstständige, zielorientierte und systematische Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit, Eigenmotivation und Begeisterung
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten, auch interkulturell
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute PC-Kenntnis (MS Office)

Was Sie von uns erwarten können:

  • Ein stark wachsendes Unternehmen und Marktfeld    
  • Ein abwechslungsreiches Aufgabenfeld
  • Unterstützung durch das gesamte Team
  • Hohe Internationalität
  • Arbeitszeitkonto und Gleitzeitmodell
  • betriebliche Altersvorsorge
  • betriebliche Krankenzusatzversicherung

 
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
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