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Mitarbeiter (m/w/d) Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs - Job Regensburg - Jobs

Mitarbeiter (m/w/d) Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs

Die nal von minden GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb professioneller in-vitro Diagnostika. Wir beliefern unsere Kunden weltweit mit innovativen und hochqualitativen Produkten, insbesondere aus den Bereichen Drogenanalytik und der klinischen Diagnostik. Unser Sortiment umfasst Schnelltests und Labortests (ELISA, EIA) für die verlässliche Diagnostik in den Bereichen Infektiologie, Pädiatrie, Gynäkologie, Urologie, Kardiologie, Gastroenterologie, Toxikologie und weiteren. Hinzu kommen innovative point-of-care Testgeräte und Readersysteme. Aktuell beschäftigt die nal von minden GmbH etwa 200 Mitarbeiter an 8 verschieden Standorten in Europa. Seit über 35 Jahren zählen Händler, Ärzte, Kliniken, Labore und Behörden zu unseren Partnern und Kunden.


Für unseren Standort in Regensburg suchen wir ab sofort einen Mitarbeiter (m/w/d) im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
 

Ihre Aufgaben:

Qualitätsmanagement:

  • Planung, Umsetzung, Zertifizierung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
  • Planung, Durchführung und Auswertung von internen und externen Audits inklusive der Überwachung von Korrekturmaßnahmen
  • Unterstützung bei der Erstellung und Weiterentwicklung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen in allen Bereichen
  • Durchführung und Umsetzung des CAPA-Prozesses
  • Planung und Durchführung von Schulungen
Regulatory Affairs:
  • Betreuung von Markteinführungs- und Entwicklungsprozessen unter Regulatory Affairs-Aspekten
  • Recherche von nationalen und internationalen Regularien zur Produkt­zertifizierung / Produkt­zulassung und Aufrechterhaltung der Zertifizierung
  • Mithilfe bei der Erstellung der Technischen Dokumentationen bei Markteinführungen und Entwicklungen (bspw. Produktdesign, Packungsbeilagen)
  • Kommunikation und Zusammenarbeit mit Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen, externen Dienstleistern sowie Behörden und Benannten Stellen
  • Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen und Gebrauchstauglichkeitsbetrachtungen von Medizinprodukten

Ihr Profil:

  • mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
  • Erfahrung im Projektmanagement und der Prozessoptimierung
  • idealerweise Kenntnisse in Markteinführungsprozessen (auch international)
  • eigenständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • Verantwortungsbereitschaft und Problemlösungsfähigkeit
  • ausgeprägte Teamfähigkeit
  • Durchsetzungsvermögen und Kommunikationsstärke
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • gute Deutschkenntnisse
  • sehr gute MS Office Kenntnisse
Was Sie von uns erwarten können:
 
  • Ein stark wachsendes Unternehmen und Marktfeld
  • Eine spannende Produktpalette
  • Ein abwechslungsreiches Aufgabenfeld
  • Hohe Internationalität
  • Gleitzeitmodell und Arbeitszeitkonto, teilweise Homeoffice möglich
  • bezuschusste betriebliche Altersvorsorge
  • betriebliche Krankenzusatzversicherung gestaffelt nach Betriebszugehörigkeit
  • Mitarbeiterrabatte durch "Corporate Benefits"
  • Kostenfreies Angebot an Wasser, Tee und Kaffee
  • sehr gute Verkehrsanbindung
Wir freuen uns auf Sie!
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